第三章 药物固体制剂和液体制剂与临床应用
第一节 固体制剂
一、固体制剂概述
1.分类
>>按剂型
>>按快慢
2.固体制剂特点
①稳定性好，工艺成熟，成本较低
②前处理单元操作相同
③药物先溶解才能吸收入血
④剂量易控
⑤五方便(生、贮、运、带、用)
药物+辅料→粉碎、混匀→干燥粉末
二、散剂
1.分类
①按使用：口服、局部
②按组成：单、复
③按剂量：分剂量(按包服用)、不分剂量(外用)
2.散剂的特点
①粒径小，比表面积大，易分散，起效快
②外用覆盖面大，兼保护、收敛
③制备简单，剂量易控，适于小儿、老人
④五方便
⑤对光、湿、热敏感
3.散剂的质量要求
(1)质检项目
①粒度：局部、烧伤、儿科用中药散剂通过七号筛粉末不少于95%
②外观均匀度
③干燥失重：2.0%
④水分：9.0%
⑤无菌：局部用(烧伤、严重创伤)
粒度
化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的外用散剂及儿科用中药散剂，通过七号筛(120目，125μm)的粉末重量不得少于95%。
最细粉全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末
(2)散剂的质量要求
①口服细粉，局部最细粉
②毒、贵、剂量小：配研法
③多剂量：附分剂量用具
④含毒口服：单剂量包装
⑤密闭
密封(挥发、易吸潮)
补充：混合——保证均匀性
搅拌、研磨、过筛
等量递增法(配研法)：
毒、贵、剂量小
4.散剂的临床应用与注意事项
①外用或局部最细粉(溃疡、外伤)、内服细粉(老幼)
②撒敷、调敷(茶、黄酒、香油)
③不急，适量，少饮水
④温水送服，半小时内忌食，量大分次
⑤服用不便加蜂蜜调和或装胶囊
⑥温胃止痛直接吞服
5.散剂实例
三、颗粒剂
药物+辅料→混合→干燥颗粒
1.分类
可溶
混悬：难溶性药物
泡腾：泡腾崩解剂(NaHCO3+有机酸)
肠溶、缓释、控释
2.颗粒剂的特点(相对散剂)
①分散性、附着性、团聚性、吸湿性↓
②服用方便，着色、矫味提高顺应性
③可包衣——防潮、缓释、肠溶
④避免复方散剂各组分粒度或密度差异大而离析(剂量不准)
3.颗粒剂的质量要求
(1)质检项目
①粒度：不能通过一号筛+能通过五号筛≯15%
②干燥失重：2.0%(化药、生物制品)
③水分：8.0%(中药)
④溶化性：5min，可有浑浊，不得有异物
不检查——混悬、规定检查溶出度或释放度
(2)质量要求
①剧毒、量小→混合均匀
②挥发、遇光/热不稳定→控制温度、避光
③挥发油→喷入干颗粒密闭或包合
④包衣→检查残留溶剂
⑤密封
4.颗粒剂的临床应用与注意事项
适用人群 老年、儿童、吞咽困难者
缓控释、肠溶 服用时应保证释药结构的完整性
可溶、泡腾 温水送服，忌放口中用水送服
中药 忌铁器
5.颗粒剂实例
①可溶
②稀释剂兼矫味剂：糊精、蔗糖
